中新網(wǎng)四川新聞9月13日電 成都高新區(qū)13日披露，成都高新區(qū)企業(yè)康諾亞生物醫(yī)藥科技(成都)有限公司自主研發(fā)的1類(lèi)新藥康悅達(dá)®(司普奇拜單抗注射液)已于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎。
據(jù)康諾亞董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官陳博介紹，康悅達(dá)®(司普奇拜單抗)是一種針對(duì)白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化單克隆抗體。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)、全球范圍第二個(gè)申報(bào)并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)特應(yīng)性皮炎生物制劑領(lǐng)域的空白，將為中重度特應(yīng)性皮炎患者提供新的治療選擇。
據(jù)了解，特應(yīng)性皮炎(Atopic Dermatitis)是一種慢性復(fù)發(fā)性炎癥性疾病，近年來(lái)發(fā)病率持續(xù)上升，是疾病負(fù)擔(dān)最重的皮膚病。其病程持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，累及各年齡段人群，中重度患者比例近30%。
“康悅達(dá)®(司普奇拜單抗)的正式獲批是康諾亞在自身免疫疾病治療領(lǐng)域取得的重要里程碑，這不僅使中國(guó)患者首次擁有了國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的特應(yīng)性皮炎創(chuàng)新治療選擇，也是康諾亞在自身免疫等疾病治療領(lǐng)域戰(zhàn)略布局中成功邁出的第一步，更是公司在創(chuàng)新藥研發(fā)道路上不懈追求、持續(xù)創(chuàng)新的成績(jī)與見(jiàn)證�！标惒┍硎�，“未來(lái)，我們將繼續(xù)堅(jiān)持自主研發(fā)、深耕差異化，讓代表著源頭創(chuàng)新的中國(guó)新藥，惠及更廣泛的患者。”
除成人中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥外，康諾亞生物還在積極探索針對(duì)更多自身免疫性疾病的治療前景。其中，治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序；治療季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的藥品上市許可申請(qǐng)已獲受理；治療青少年中重度特應(yīng)性皮炎、哮喘、結(jié)節(jié)性癢疹、慢性阻塞性肺病的多個(gè)適應(yīng)癥臨床研究快速推進(jìn)。
記者了解到，康諾亞生物于2016年在成都高新區(qū)成立，現(xiàn)位于成都天府國(guó)際生物城，2021年7月在港交所成功上市。經(jīng)過(guò)8年時(shí)間的發(fā)展，康諾亞生物已搭建起豐富多樣的專(zhuān)有研發(fā)平臺(tái)和差異化、進(jìn)度領(lǐng)先的研發(fā)管線，同時(shí)，深度布局生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，在分子發(fā)現(xiàn)、工藝開(kāi)發(fā)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)的藥品開(kāi)發(fā)全周期上不斷提升自主創(chuàng)新能力。
“這幾年企業(yè)的蓬勃發(fā)展，離不開(kāi)成都高新區(qū)和生物城對(duì)我們主動(dòng)靠前的精準(zhǔn)服務(wù)�！标惒┱劦剑氨热缭诖舜萎a(chǎn)品申報(bào)過(guò)程中，成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)局和生物城園區(qū)主動(dòng)作為，組建工作專(zhuān)班多次上門(mén)為我們提供了‘一對(duì)一，零距離’的咨詢(xún)指導(dǎo)服務(wù)，幫助我們協(xié)調(diào)解決在產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)核查等環(huán)節(jié)中遇到的堵點(diǎn)難點(diǎn)�！�
近年來(lái)，成都高新區(qū)持續(xù)加大助企惠企服務(wù)力度，傾力打造“利企、便企、護(hù)企”的營(yíng)商環(huán)境，針對(duì)企業(yè)研發(fā)投入大、初創(chuàng)企業(yè)資金保障不足等難點(diǎn)，前置政策支持環(huán)節(jié)。同時(shí)，深化政策進(jìn)企服務(wù)，“一對(duì)一”精準(zhǔn)宣講，進(jìn)一步擴(kuò)大惠企政策受惠面。
下一步，成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)局和生物城將持續(xù)關(guān)注獲批上市藥品的商業(yè)化進(jìn)展，通過(guò)Bio系列沙龍、企業(yè)座談等形式，暢通交流渠道，助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售放量，真正解決臨床需求。成都高新區(qū)將充分借鑒康諾亞成功的創(chuàng)新藥商業(yè)化模式，牽引全區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)高水平創(chuàng)新，進(jìn)一步推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。(完)
